İlaçlara üçgenli takip

SaÄŸlık Bakanlığı, ruhsatlandırıldıktan sonra hasta üzerindeki etkilerini izleme gereÄŸi duyduÄŸu ilaçlar için "üçgenli" takip sistemi oluÅŸturdu.  Bu ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah eÅŸkenar üçgenli uyarı iÅŸareti ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" ibaresi yer alacak. AA muhabirinin SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TÄ°TCK) yetkililerinden aldığı bilgiye göre, ilaçlar ruhsatlandırılırken geliÅŸtirilme sürecinde yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler deÄŸerlendiriliyor. Nadir görülen yan etkiler, ilaç daha geniÅŸ bir kesim tarafından kullanılmaya baÅŸlandıktan sonra ortaya çıkabiliyor. Bu nedenle, ilacın pazara sunulmasının ardından daha geniÅŸ bir kesim üzerindeki kullanımının sürekli izlenmesi gerekiyor. Ä°laç ÅŸirketleri ve TÄ°TCK bu izlemeyi yapmakla birlikte bazı ilaçlarda ortaya çıkan yeni güvenlik sorunlarının mümkün olduÄŸunca çabuk tespit edilmesi ve gerekli tedbirlerin derhal alınabilmesi için ruhsat sonrası veri toplama sürecine ihtiyaç duyuluyor. Bu nedenle, belli ilaçları yakın takibe almak, özellikle yan etkilerin bildirimini teÅŸvik etmek için "ek izleme" sistemi oluÅŸturuldu. SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca bazı ilaçların ruhsatlandırma sonrası hastalar üzerindeki olası risklerinin takibi amacıyla düzenleme yapıldı. Kurum tarafından belirlenecek ilaçlar için "ek izleme" prosedürü uygulanarak veri toplanmaya devam edilecek. Kurum tarafından ilan edilecek "ek izlemeye tabi ilaçlar" listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eÅŸkenar üçgen ÅŸeklinde bir iÅŸaret ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" uyarısı yer alacak. SaÄŸlıkçılar da bu ilaçlarla ilgili uyarılacak ve ÅŸüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri istenecek. Bakanlık, uygulamayla saÄŸlıkçıların ve halkın ilaçların yan etkilerini bildirim konusunda bilinçlendirilmelerini amaçlıyor. Neden ek izleme? Ek izleme, güvenirliÄŸi henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların veya bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların yan etki bildirim oranlarını artırma ihtiyacına dayanıyor. Uygulamayla ilaçların klinik uygulamadaki risklerinin daha da netleÅŸtirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkün olduÄŸunca erken toplanması hedefleniyor. Ek izleme statüsü bir ilaca ruhsatlandırma anında verilebileceÄŸi gibi, ilacın yaÅŸam döngüsünün ilerleyen evrelerinde yeni bir güvenlik sorunu tespit edildiÄŸinde de uygulanabilecek. Kurum, ruhsat sahibine özel yükümlülükler getirilen ilaçlar için de ek izleme statüsünü zorunlu tutabilecek. TÄ°TCK, bir ilacı ek izleme listesinden Türkiye'de ruhsatlandırıldıktan 5 yıl sonra çıkarabileceÄŸi gibi bu süreyi uzatabilecek. Ä°lacın yaÅŸam döngüsü süresince güvenlikle ilgili yeni endiÅŸelerin ortaya çıkması durumunda ilaç yeniden listeye dahil edilebilecek. Hangi ilaçlar ek izlemeye alınacak? Bakanlığın düzenlemesine göre ÅŸu ilaçların ek izleme listesine dahil edilmesi zorunlu olacak: -Ä°lacın uluslararası uygulamalarda ek izleme listesinde yer alması. -Ruhsat müracaatı olan ve ruhsatlı biyobenzer ilaçlar. -Ülkede özel izleme sistemleriyle takip edilen ilaçlar (ilaç güvenlik izlem formu, web tabanlı izleme sistemleri, kısıtlı dağıtımı yapılan ilaçlar gibi).  -BeÅŸeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸinin özel durumlarda ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar.  -Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması koÅŸuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar. -15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha önce Türkiye'de ruhsatlandırılan hiçbir ilacın içeriÄŸinde yer almayan yeni bir etkin maddeyi içeren ilaçlar. -15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan tüm biyoteknolojik ilaçlar. -1 Ocak 2011 tarihinden sonra ruhsatlandırılan tüm kan ürünleri.