Yüzden fazla ilaca "siyah üçgen"

Hasta üzerindeki etkileri izlenmesi gereken ilaçlar için takip sistemi oluÅŸturan SaÄŸlık Bakanlığı, bu kapsamda 116 ilacı mercek altına aldı. Bakanlığın oluÅŸturduÄŸu "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesinde kan hastalıkları, Hepatit B ve C, kanser, AIDS, KOAH ile alkol ve sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan ilaçlar da bulunuyor. SaÄŸlık Bakanlığı Türkiye Ä°laç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TÄ°TCK), bazı ilaçların Türkiye'de ruhsat aldıktan sonra daha geniÅŸ bir kesim tarafından kullanılmaya baÅŸlanmasının ardından sonra ortaya çıkabilecek yan etkileri izlemek için düzenlemeye gitmiÅŸti. Bakanlık, bu düzenleme çerçevesinde, bazı ilaçlarla ilgili veri toplanması için "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesi oluÅŸturdu.  AA muhabirinin Türk Eczacıları BirliÄŸi Genel Sekreteri Harun Kızılay'dan aldığı bilgiye göre, söz konusu listede 116 ilaç bulunuyor. Listeye dahil edilen bazı ilaçlar ÅŸunlar: Abatasept (romatoid artrit), infliksimab (romatoid artrit), abiteron (prostat kanseri), absiksimab (kalp yetmezliÄŸi), adalimumab (romatoid artrit), aksitinib (kanser), anti-D insan immünglobulini (anne-bebek kan uyuÅŸmazlığı), balatasept (organ naklinde bağışıklık baskılayıcı), bocaprevir (Hepatit C), bosentan (pulmoner hipertansiyon), dabrafenib (kanser), dapagliflozin (ÅŸeker hastalığı), dolutegravir (antiviral), elvitegravir/kobisistat/emtrisitabin/tenofovir disoproksil (HIV-1), filgrastim (kanser), flupirtin içeren tüm ilaçlar (aÄŸrı kesici), Hepatit B immünglobulini (Hepatit B tedavisi), hidroksietil niÅŸasta içeren tüm ilaçlar (kanser), influenza virüsü inaktif split (grip aşısı), ipilimumab (kanser), kabazitaksel (prostat kanseri), klofarabin (lösemi), lapatinib (meme kanseri), lenalidomide (kanser), nalmefen (alkol bağımlılığı tedavisi), rilpivirine (HIV tedavisi), ruksolitinib (tip 2 diyabet), talidomid (mide bulantısı), tiyokolÅŸikozid (kas gevÅŸetici), veraniklin (sigara bırakmaya yardımcı ilaç), vortioksetin (depresyon tedavisi). Kızılay, "Ek izlemeye tabi ilaçlar" listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte ters eÅŸkenar üçgen ÅŸeklinde bir iÅŸaret ve "Bu ilaç ek izlemeye tabidir" uyarısının yer alacağını, bu ilaçlarla ilgili uyarılan saÄŸlık görevlilerinin ÅŸüpheli yan etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmelerinin isteneceÄŸini bildirdi. -Ek izlemeye alınma ne anlama geliyor? Ek izleme, güvenirliÄŸi henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların veya bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların yan etki bildirim oranlarını artırma ihtiyacına dayanıyor. Uygulamayla ilaçların klinik uygulamadaki risklerinin daha da netleÅŸtirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkün olduÄŸunca erken toplanması hedefleniyor. Ek izleme statüsü bir ilaca ruhsatlandırma anında verilebileceÄŸi gibi, ilacın yaÅŸam döngüsünün ilerleyen evrelerinde yeni bir güvenlik sorunu tespit edildiÄŸinde de uygulanabilecek. Kurum, ruhsat sahibine özel yükümlülükler getirilen ilaçlar için de ek izleme statüsünü zorunlu tutabilecek. TÄ°TCK, bir ilacı ek izleme listesinden Türkiye'de ruhsatlandırıldıktan 5 yıl sonra çıkarabileceÄŸi gibi bu süreyi uzatabilecek. Ä°lacın yaÅŸam döngüsü süresince güvenlikle ilgili yeni endiÅŸelerin ortaya çıkması durumunda ilaç yeniden listeye dahil edilebilecek. -Hangi ilaçlar ek izlemeye alınıyor? Bakanlığın düzenlemesine göre ÅŸu ilaçların ek izleme listesine dahil edilmesi zorunlu: -Ä°lacın uluslararası uygulamalarda ek izleme listesinde yer alması. -Ruhsat müracaatı olan ve ruhsatlı biyobenzer ilaçlar. -Ülkede özel izleme sistemleriyle takip edilen ilaçlar (ilaç güvenlik izlem formu, web tabanlı izleme sistemleri, kısıtlı dağıtımı yapılan ilaçlar gibi).  -BeÅŸeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma YönetmeliÄŸinin özel durumlarda ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar.  -Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması koÅŸuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar. -15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha önce Türkiye'de ruhsatlandırılan hiçbir ilacın içeriÄŸinde yer almayan yeni bir etkin maddeyi içeren ilaçlar. -15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan tüm biyoteknolojik ilaçlar. -1 Ocak 2011 tarihinden sonra ruhsatlandırılan tüm kan ürünleri.